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2023年10月13日至14日，由南京鼓楼医院和中国药理学会药物临床试验专委会联合举办的“药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训班”在南京鼓楼医院举行。本次培训班旨在提高我院药物与医疗器械临床试验研究水平，促进临床试验机构人员、伦理委员会人员、临床研究者及科室医护人员等院内临床从业人员的深入学习，加强临床试验的质量和管理水平，强化临床试验机构建设。全院共1000余人报名并参加本次培训。
会上，南京鼓楼医院副院长毕艳和中国药理学会药物临床试验专委会主任委员赵秀丽先后为本次培训班进行开幕致辞。
南京鼓楼医院副院长毕艳首先代表医院对与会专家表示热烈的欢迎和诚挚的谢意，毕院长指出大力推动临床研究工作，实现医院高质量发展，是鼓楼医院党委面向建设创新型医院宏伟目标作出的重要决策，也是我院十四五的重点工作之一。医院临床试验工作既是临床研究工作的重要组成部分，又是临床研究工作的重要抓手，长期以来我院高度重视临床试验工作，推进临床试验管理创新、临床试验实施过程的规范性、改善硬件设施、加强软件建设，提高临床试验质量。在2023年初公布的《CCHRPP全国GCP机构药物临床试验量值》排行榜中，我院在综合医院排名第29名。为进一步提升我院临床试验承接效率，我们对《临床试验管理办法》进行了修订：推行临床试验立项前置、伦理前置、合同伦理同步等相关举措来缩短临床试验审批流程。特别地，我们建成了江苏省内软硬件一流的I期临床试验研究中心，率先实现了I期临床研究的全电子化管理，并建成多个专病新药研究技术平台，近年来承接的I期临床试验项目全国排名第15位。毕院长强调全体医务人员应高度重视临床试验工作，珍惜本次学习机会，以更科学、更规范、更高效的方式开展临床试验，进一步推动我院临床试验质量和学科影响力的提升。
中国药理学会药物临床试验专委会主任委员赵秀丽教授指出，近年来，我国药品、医疗器械的研发进入全球跨时代的重要阶段，也对药品、医疗器械临床试验过程提出了更高的要求。为适应新形势下临床试验的快速发展，本次培训就安全性事件管理、政策法规解读、伦理审查、项目核查、方案设计常见问题等展开交流，希望大家学以致用，为我国药物、医疗器械临床试验高质量发展作出贡献。
本次培训共邀请10位国内GCP知名专家进行现场和远程授课。各位专家循循善诱，全方位、多角度给参会人员带来了一场精彩的学术盛宴。
中国药理学会药物临床试验专委会主任委员、首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽教授以《药物/医疗器械临床试验的质量管理》为题，从临床试验现状及特点、临床试验质量的遵循准则、质量管理关键点、信息化在临床试验质量管理的作用这四个方面具体阐述如何进行临床试验质量管理；
东南大学附属中大医院王慧萍主任对《药物临床试验现场核查常见问题与处理原则》展开深入探讨，对规范性问题、方案违背案例、研究药物、样本管理、安全性问题、试验记录与报告等内容进行详述；
南京医科大学附属逸夫医院苏钰文主任从医药产品基本属性中的“安全性”展开话题，对《药物试验的安全性事件管理》进行分享，向我们介绍了药物安全性属性的全生命周期管理、关于试验药物/器械安全的相关法规要求；
南昌大学第一附属医院温金华主任详细解读了《新版医疗器械临床试验质量管理规范》，通过分享真实临床试验案例，强调临床试验机构、伦理委员会、研究者等各方职责；
南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）蒋萌主任以《2020版药物临床试验质量管理规范解读》为题，针对新版GCP中作出的核心修订亮点进行简要分析，并对新版GCP实施后的影响及临床试验机构的应对提出建议；
南京鼓楼医院李娟主任从我国人类遗传资源管理的历史发展、人类遗传资源管理条例的解读、人类遗传资源的申报和人类遗传资源管理实施细则四个方面对《人类遗传资源管理》进行介绍，提出强化制度可操作性、举例分析申报常见问题；
杭州市第一人民医院王莹主任对《新版GCP中伦理审查要求与受试者保护》进行分享，通过具体案例，从药物临床试验的基本原则、研究者义务、受试者权利、合同纠纷、侵权纠纷、受试者的补偿赔偿原则等方面生动地阐述如何进行受试者保护；
蚌埠医学院第一附属医院周焕主任与大家分享《PI视角的临床试验关键点》，从伦理审查要点、参与者保护、受试者筛选入排、药物治疗、安全性事件、补偿与赔偿、方案偏离与违背、授权分工、其他（质量体系、SSU、绩效、平台建设）等方面展开深入的探讨与分析，提出以效率、患者、质量、服务、员工为中心，打造“五星级”临床研究中心；
青岛大学附属医院曹玉主任讲述了《临床试验方案设计的关键环节》，根据国内研究者对临床试验方案设计的理解现状主要从试验方案的原则、基础和临床试验方案设计的关键环节两个方面来展开，强调临床试验的质量源于设计，希望研究者们重视方案设计，提高临床试验的创新力；
南京鼓楼医院戴建主任根据国家的法律法规、通过丰富的工作经验讲述《临床试验伦理审查要点及常见问题》，强调了对受试者权益和安全的保护，对伦理审查结果进行原因分析，讲解受试者的获益、费用、补偿的区别。
通过此次培训，提高了我院研究者及相关从业人员的研究水平和法规意识，保证了临床试验实施过程的规范性和数据质量，为我院开展更多高质量的临床试验奠定了坚实基础。
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